La dependencia de las materias primas y los cuellos de botella en el transporte, y no sólo la capacidad de producción, son los principales retos a los que se enfrenta el sector radiofarmacéutico de la UE, según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
PUBLICIDADAumentar la producción de radiofármacos por sí solo no garantizará el suministro a Europa, a menos que la UE aborde también su dependencia de las materias primas procedentes de Rusia y EE.UU. y mejore la eficiencia del transporte transfronterizo, según las máximas autoridades farmacéuticas de la UE.
Ante el constante aumento de la demanda de radiofármacos en toda Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) publicaron el lunes una serie de recomendaciones conjuntas en las que instan a la UE a reforzar su cadena de suministro centrándose en las vulnerabilidades críticas más allá de la producción.
Los radiofármacos son medicamentos que contienen isótopos radiactivos y son esenciales para diagnosticar y tratar enfermedades como los tumores. Un ejemplo es el uso del yodo para la obtención de imágenes y el tratamiento del cáncer de tiroides. Aunque son seguros para uso médico, su naturaleza radiactiva hace que tanto su producción como su transporte sean especialmente complejos y estén muy regulados.
La EMA advierte de que la actual cadena de suministro de la UE no sólo se ve limitada por la escasa capacidad de fabricación, sino también por la fragmentación de la normativa sobre transporte y la fuerte dependencia de terceros países para materias primas clave. El pasado mes de junio, los Ministros de Energía de los Veintisiete hicieron un llamamiento para garantizar el suministro de radioisótopos médicos.
Dependencia de Rusia y EE.UU.
Uno de los principales motivos de preocupación es la dependencia de la UE del uranio altamente enriquecido y poco enriquecido (HALEU), un combustible especializado utilizado en los reactores que producen isótopos médicos. En la actualidad, Rusia es el único proveedor comercial capaz de suministrar HALEU a gran escala a través de su empresa estatal Tenex.
Estados Unidos, aunque todavía no es un proveedor importante, comenzó a producir HALEU a escala nacional en octubre de 2023 por primera vez en más de 70 años. Además, la empresa sa de combustible nuclear Orano está estudiando la posibilidad de construir una instalación de enriquecimiento de uranio en EE.UU. para reducir la dependencia de Washington de las importaciones rusas.
Para hacer frente a estas dependencias, la EMA recomienda desarrollar capacidades de enriquecimiento HALEU en la UE e invertir en soluciones a largo plazo. La agencia de la UE también apoya iniciativas como la Iniciativa del Valle Europeo de Radioisótopos (ERVI), cuyo objetivo es impulsar la producción nacional de radionucleidos médicos, y SAMIRA (Agenda Estratégica para las Aplicaciones Médicas de la Radiación Ionizante), que forma parte del Plan de la UE para Vencer el Cáncer.
Se anima a los países de la UE a cartografiar toda su cadena de suministro de radiofármacos, desde la obtención de materias primas hasta la entrega final, y a explorar estrategias nacionales alineadas con un marco comunitario más amplio. Las recomendaciones de la EMA llegan en un momento en que la UE reevalúa el valor estratégico de los radioisótopos médicos, reconociendo su importancia no sólo para la salud pública sino también para la resiliencia geopolítica y la soberanía sanitaria.
Cuellos de botella en el transporte y restricciones al plomo
Si bien el aumento de la producción sigue siendo importante, la EMA subraya que es igualmente crítico abordar los cuellos de botella en el transporte. La agencia señala las incoherencias normativas entre los Estados y las infraestructuras obsoletas como barreras clave para un suministro eficiente. El transporte de radiofármacos requiere contenedores muy especializados, plazos estrictos y la coordinación de un mosaico de normativas nacionales. Todos estos factores pueden retrasar la istración de tratamientos vitales y urgentes.
Entre las soluciones propuestas, la EMA aboga por unas normas europeas de certificación de los contenedores de transporte y el reconocimiento mutuo de las certificaciones entre los Estados . Sin esta armonización, los retrasos e ineficiencias podrían intensificarse a medida que siga aumentando la demanda. Uno de los retos que se avecinan es la prohibición del plomo en los contenedores de transporte. El plomo, utilizado habitualmente para proteger materiales radiactivos, plantea importantes riesgos para la salud y el medio ambiente.
Si bien la UE ya ha prohibido los perdigones de plomo en los humedales, se están estudiando restricciones más amplias, que podrían afectar a la cadena de suministro de radiofármacos. Sin embargo, la EMA insiste a la Comisión para que considere los posibles retos y consecuencias para el sector en caso de prohibición del plomo.