Novo Nordisk pidió a las autoridades estadounidenses que aprobaran el medicamento para niños de 6 a 11 años. En la UE está disponible para adolescentes a partir de 12 años.
PUBLICIDADUn medicamento contra la obesidad de la farmacéutica danesa Novo Nordisk para adultos y adolescentes es seguro y eficaz en niños de 6 años si se combina con dieta y ejercicio, según un pequeño estudio que podría allanar el camino para el primer tratamiento de la obesidad en niños pequeños.
La liraglutida redujo la masa corporal, frenó el aumento de peso y mejoró los indicadores de salud en niños de 6 a 11 años, según el estudio publicado en el 'New England Journal of Medicine' y presentado en la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes en Madrid.
El medicamento pertenece a una clase de fármacos denominados GLP-1, entre los que se incluyen medicamentos de gran éxito como Wegovy y Ozempic, ambos de Novo Nordisk, así como Mounjaro, de Eli Lilly. Estos fármacos imitan las hormonas que afectan al apetito, la sensación de saciedad y la digestión.
Los investigadores descubrieron que los niños que tomaron el fármaco durante más de un año redujeron su índice de masa corporal -una medida de la altura y el peso que puede explicar el crecimiento natural de un niño- en un 5,8%. Los niños que recibieron el medicamento placebo vieron aumentar su IMC en un 1,6%.
Al mismo tiempo, los niños que recibieron el fármaco ralentizaron su aumento de peso hasta el 1,6% de su peso corporal durante ese periodo, frente al aumento del 10% de los que recibieron medicamentos placebo.
Basándose en los resultados del ensayo, Novo Nordisk ha pedido a los organismos reguladores estadounidenses que amplíen el uso del medicamento a los niños de ese grupo de edad, según informó el martes un portavoz de la empresa. De este modo, se convertiría en el primer fármaco disponible para niños estadounidenses de entre 6 y 11 años para tratar tipos comunes de obesidad.
En Europa, los médicos pueden recetar Saxenda a niños a partir de 12 años. "Hasta la fecha, los niños carecían prácticamente de opciones para tratar la obesidad", afirma la Dra. Claudia Fox, experta en obesidad pediátrica de la Universidad de Minnesota, que dirigió el estudio y recibe financiación de Novo Nordisk para la investigación.
"Se les ha dicho que 'se esfuercen más' con la dieta y el ejercicio". En el nuevo estudio, financiado por Novo Nordisk, participaron 82 niños con una edad media de 10 años y un peso inicial de unos 70 kilos. El IMC inicial medio era de 31, por encima del umbral de la obesidad infantil.
Más de la mitad de los niños tenían problemas de salud relacionados con la obesidad, como resistencia a la insulina, asma o pubertad precoz.
En el ensayo, 56 niños recibieron inyecciones diarias de hasta 3 miligramos de liraglutida durante casi 13 meses, mientras que 26 recibieron medicamentos ficticios.
Todos los niños recibieron asesoramiento individual para ayudarles a seguir un plan que incluía una dieta sana y 60 minutos diarios de ejercicio de intensidad moderada a alta.
El estudio reveló que el 46% de los niños que recibieron el fármaco redujeron su IMC en al menos un 5%, una cantidad que se ha relacionado con la mejora de los problemas de salud relacionados con la obesidad. En los niños que recibieron un placebo, el 9% alcanzó esa cifra.
Los investigadores observaron que los niños que recibieron el fármaco presentaban niveles más bajos de presión arterial y azúcar en sangre.
Contrapartidas del temprano a los tratamientos
Dado que el fármaco trata la naturaleza fisiológica subyacente de la obesidad -una enfermedad compleja y crónica que puede aparecer a cualquier edad-, su uso precoz podría evitar que la obesidad y los problemas de salud potencialmente mortales se prolonguen hasta la adolescencia y más allá.
"Queremos que estos niños tengan una vida larga y sana", afirma la Dra. Alaina Vidmar, especialista en obesidad pediátrica del Hospital Infantil de Los Ángeles (EE.UU.), que no participó en el nuevo estudio.
"Cuanto antes empecemos, más probabilidades tendremos de evitar la aparición precoz de diabetes, cardiopatías, apnea del sueño y todo lo demás. No hacer nada no es la respuesta correcta".
En particular, los efectos secundarios fueron frecuentes entre los que recibieron el fármaco, sobre todo los gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea. En el seguimiento de seis meses, los niños de ambos grupos que suspendieron el tratamiento aumentaron su IMC y ganaron peso, según el estudio.
Los expertos señalaron que los médicos y los padres tendrían que considerar detenidamente esos riesgos y la falta de datos sobre el uso a largo plazo de esos fármacos en niños pequeños.
"Disponer de un medicamento para ese grupo de edad, si se aprueba, sería una herramienta muy útil, pero también habría que tener cuidado con la amplitud de su uso", dijo la doctora Melissa Crocker, especialista en obesidad pediátrica del Hospital Infantil de Boston (EE.UU.), que no participó en el estudio. "Y respondería de forma diferente a los 6 años que a los 11".
El ensayo se ha ampliado para incluir más tratamiento y seguimiento, y los resultados se esperan para 2027.